Τα δεδομένα αυτά αποδεικνύουν ότι ήδη από το τέλος του πρώτου μήνα της θεραπείας παρατηρείται ταχεία έναρξη δράσης, η οποία βασίζεται σε μεταβολές των συνδυασμένων μοναδικών ενεργών βλαβών, όπως καταδεικνύονται στη μαγνητική τομογραφία. Σύμφωνα, επίσης, με αυτά τα δεδομένα, σημαντική ήταν και η μείωση στον μέσο αριθμό των βλαβών Τ1 Gd+.1
«Τα αποτελέσματα της μελέτης MAGNIFY-MS που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ACTRIMS-ECTRIMS 2020 υποστηρίζουν περαιτέρω την ικανότητα της κλαδριβίνης να προσφέρει αποτελεσματικότητα σε πρώιμο στάδιο στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο Καθηγητής Νευρολογίας του Πανεπιστημίου της Σιένα στην Ιταλία, Nicola De Stefano, PhD. Παράλληλα, ο Καθηγητής De Stefano τόνισε πόσο σημαντικό είναι για την κοινότητα της πολλαπλής σκλήρυνσης «το γεγονός ότι μπορούμε να προσφέρουμε στους ασθενείς τη δυνατότητα μιας θεραπευτικής επιλογής που έχουμε την πεποίθηση ότι μπορεί να αρχίσει να ενεργεί γρηγορότερα και να διατηρεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα την αποτελεσματικότητά της, χωρίς οι ασθενείς να χρειάζεται να υποβάλλονται σε επιπρόσθετη θεραπεία ή συχνή παρακολούθηση».
Στη μελέτη MAGNIFY-MS πραγματοποιήθηκε σύγκριση των αρχικών βλαβών βάσει της μαγνητικής τομογραφίας για τρεις χρονικές περιόδους, τους μήνες θεραπείας 1-6, 2-6 και 3-6. Τα δεδομένα δείχνουν ταχεία έναρξη δράσης από το τέλος του πρώτου μήνα με στατιστικώς σημαντική μείωση στον αριθμό των συνδυασμένων μοναδικών ενεργών (CUA) βλαβών σε όλες τις υπό μελέτη περιόδους σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές (61% μείωση για τους μήνες 1-6, 77% μείωση για τους μήνες 2-6, 87% μείωση για τους μήνες 3-6). Ειδικότερα δε, ο μέσος αριθμός των βλαβών Τ1 Gd+ μειώθηκε σημαντικά από τον δεύτερο μήνα και έπειτα σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές.
Επιπλέον, στο συνέδριο παρουσιάστηκαν ενημερωμένα δεδομένα για την ασφάλεια μετά την έγκριση βάσει ανάλυσης των πρώτων 18.463 ασθενών που έλαβαν κλαδριβίνη μετά την έγκρισή της, τον Ιούλιο του 2020. Η ανάλυση της βάσης δεδομένων για την ασφάλεια έφερε επίσης στο φως ευρήματα από 46 περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης λοίμωξης COVID-19 σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη (18 και 28 ασθενείς, αντίστοιχα), τα οποία δείχνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κλαδριβίνη και προσβάλλονται από COVID-19 δε διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν εκβάσεις βαριάς μορφής. Συγκεκριμένα, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια συμπτώματα του αναπνευστικού. Τέσσερις ασθενείς νοσηλεύτηκαν, ενώ δεν σημειώθηκε κανένας θάνατος. Επιπρόσθετα δεδομένα σχετικά με τις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 θα είναι διαθέσιμα στο πλαίσιο της έκτακτης επικαιρότητας και των ενημερώσεων για τον COVID-19 από 25 Σεπτεμβρίου.2
«Τα δεδομένα που παρουσιάζονται αποδεικνύουν το πάθος μας για την ακόμη βαθύτερη προσήλωση στην έρευνα για την πολλαπλή σκλήρυνση, συνεχίζοντας να μαθαίνουμε περισσότερα για τον τρόπο που οι υπάρχουσες θεραπείες μας μπορούν να επηρεάσουν τους πάσχοντες, ιδιαίτερα καθώς προσπαθούν να διαχειριστούν την πολλαπλή σκλήρυνση εν μέσω πανδημίας», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης για τον κλάδο των βιολογικών φαρμάκων της Merck. «Πλέον έχουμε στα χέρια μας στοιχεία που αποδεικνύουν την ταχεία έναρξη δράσης και δεδομένα από τη συνήθη κλινική πρακτική που υποστηρίζουν τα ευρήματα των κλινικών μελετών, σύμφωνα με τα οποία η κλαδριβίνη δεν αυξάνει τον κίνδυνο ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού».
Βάσει της ανάλυσης που παρουσιάστηκε στο συνέδριο, τα ποσοστά των ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού ήταν χαμηλά και συνήθως μη σοβαρά, όπως παρατηρήθηκε επίσης και στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης. Τα ακατέργαστα ποσοστά συχνότητας εκδηλώσεων από το αναπνευστικό σύστημα ήταν: γρίπη 0,68%, ιογενής λοίμωξη 0,27% και ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού 0,04%. Τα πρώτα ενδεικτικά στοιχεία συχνότητας για την κακοήθεια ήταν πολύ χαμηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στο πρόγραμμα κλινικών μελετών.
