Στις αρχές του 2024 η υπουργική απόφαση για τα γραφεία κλινικών μελετών στα νοσοκομεία

Πολιτική Υγείας

Ελένη Παπαδάκη/PHOTOPRESS Θ&Α Αναγνωστόπουλοι

Εντός του Ιανουαρίου αναμένεται να εκδοθεί η υπουργική απόφαση που θα καθορίζει τη στελέχωση και τη λειτουργία των νέων γραφείων κλινικών μελετών που θα δημιουργηθούν στα μεγάλα νοσοκομεία, όπως ανακοινώθηκε στο 12th Clinical Conference.

Πέμπτη, 07/12/2023 - 14:14

— Photo: Ελένη Παπαδάκη/PHOTOPRESS Θ&Α Αναγνωστόπουλοι

News4Health Team

Χάρη στα βήματα που έχουν γίνει τα τελευταία χρόνια καταγράφεται αύξηση κατά 70% του αριθμού αιτήσεων διεξαγωγής κλινικών μελετών στην Ελλάδα.

Ευνοϊκές πολιτικές για την άνθιση των κλινικών μελετών θα εφαρμοστούν διαβεβαίωσε ο υπουργός Υγείας Μιχάλης Χρυσοχοΐδης χαιρετίζοντας το συνέδριο. Ο υπουργός πρόσθεσε ότι χρειάζεται και η βοήθεια της φαρμακοβιομηχανίας με στόχο την αύξηση του ποσοστού των επενδύσεων σε κλινικές μελέτες από το RRF. Επίσης, θα δημιουργηθεί «έφορο έδαφος» και για επενδύσεις από εταιρείες που δεν έχουν έδρα στην χώρα μας, πρόσθεσε μεταξύ άλλων ο κ. Χρυσοχοΐδης.

Προτάσεις κατέθεσαν έμπειροι ομιλητές κατά τις εργασίες του συνεδρίου και αποσαφήνισαν ποια πρέπει να είναι τα προσόντα των στελεχών των γραφείων κλινικών μελετών που θα αποτελέσουν το κέντρο του πολυπόθητου κατάλληλου οικοσυστήματος στα νοσοκομεία. Σαφώς χρειάζεται η ενσωμάτωση της τεχνολογίας για την οργάνωση των δεδομένων καθώς και η διασύνδεση των νοσοκομείων, όπως τονίστηκε από τους σύνεδρους. Ευκαιρία αποτελεί για την χώρα μας να αναδειχθεί πρωτοπόρα η διεξαγωγή αποκεντρωμένων μελετών, αρκεί να αξιοποιήσει δυνατότητες και να έχει προβλέψει τις γόνιμες συνθήκες με νομοθετικές αλλαγές.

Το 12th Clinical Research Conference (#crco23) διοργανώθηκε από την ethosEVENTS, τον ενημερωτικό ιστότοπο υγείας virus.com.gr και το περιοδικό πολίτικης της υγείας Pharma & Health Business. Το συνέδριο διεξήχθη με φυσική παρουσία στο ξενοδοχείο Divani Caravel και με παράλληλη online μετάδοση των εργασιών του μέσα από το LiveOn Expo Complex.

chrysochoidis ouzounis neggis 0

Ευοίωνο μέλλον

Στον θεσμικό του χαιρετισμό του ο υπουργός Υγείας αναγνωρίζοντας την πολύπλευρη αξία των κλινικών μελετών δεσμεύτηκε να δημιουργηθούν κίνητρα και να βελτιωθούν οι δείκτες δραστηριοποίησης στην κλινική έρευνα που οδηγήσουν στην επένδυση σημαντικών κεφαλαίων. Ήδη με το επενδυτικό claw back, στο οποίο παρελήφθησαν και κλινικές μελέτες, από τα 250 εκ . ευρώ από το RRF, ένα ποσοστό 5%, 12,5 εκ. ευρώ έχουν διατεθεί για κλινικές μελέτες, αλλά ο υπουργός σημείωσε χαρακτηριστικά πως είναι «ευχής έργο να μεγαλώσει (το ποσοστό) μέσω πολιτικών που θα ασκήσουμε και της προσπάθειας της φαρμακοβιομηχανίας». Η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας υποσχέθηκε ότι θα επιλύσει θέματα που σχετίζονται με μια σειρά νομοθετικών πρωτοβουλιών και ρυθμίσεων, όπως είναι η υλοποίηση του Εθνικού μητρώου Βιοιατρικής έρευνας, η δημιουργία ενός οικοσυστήματος στα νοσοκομεία που θα ιδρύσουν γραφεία κλινικών μελετών τα οποία και θα αποτελέσουν τον πυρήνα για την πραγματοποιήσει των σχετικών διαδικασιών, η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων με τη συμμετοχή των εμπλεκομένων στην διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Στον σχεδιασμό περιλαμβάνεται η περαιτέρω ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για την εγχωρία φαρμακοβιομηχανία αλλά και των επενδυτικών κινήτρων για φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα.

Κατά το Στρογγυλό Τραπέζι I, με θέμα «Μέτρα και κίνητρα για την προώθηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα» η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη επεσήμανε ότι μέσα σε δυο έτη έχει σημειωθεί αύξηση κατά 70% των φακέλων που υποβάλλονται στον ΕΟΦ. «Το 2022 είχαμε 274 φακέλους το 2019 είχαμε 174 και το 2018 είχαμε 134. Το 2022 είχαμε αύξηση 56% σε σχέση με το 2019». Όσο για το τρέχον έτος έχουν κατατεθεί 227 φάκελοι για φάρμακα (έως αρχές Νοεμβρίου), ήδη έχουν εγκριθεί 129, ενώ σε σχέση με το αντίστοιχο διάστημα με πέρυσι ο αριθμός είναι αυξημένο. Προτεραιότητα δίνεται, όπως εξήγησε η κ. Βιλιδιρίδη στην προτυποποίηση των συμβάσεων ανά κατηγορία, ενώ κατόπιν της συνάντησης της ομάδας εργασίας του Υπουργείου για τις κλινικές μελέτες, πριν τα Χριστούγεννα, όπως ανακοίνωσε η γενική γραμματέας, αρχές Ιανουαρίου θα είναι έτοιμη η Υπουργική Απόφαση για την θεσμοθέτηση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία.

Στα ενθαρρυντικά στοιχεία αύξησης κλινικών μελετών στη χώρα στάθηκε και η Πρόεδρος HACRO (Hellenic Association of CROs), Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος Coronis Research ΑΕ Ευαγγελία Κοράκη, προσθέτοντας ότι χρειάζονται περαιτέρω ενίσχυση και σταθερό προσωπικό οι αρμόδιοι φορείς για να διασφαλιστεί η ταχύτερη έγκριση των κλινικών μελετών. Επίσης η κυρία Κοράκη υποστήριξε ότι αναγκαία είναι η καλλιέργεια μιας κουλτούρας αλλαγών και προσαρμογής σε αυτές, ενώ χαιρέτισε την πρόθεση της ηγεσίας του Υπουργείου για ενίσχυση επενδύσεων φαρμακευτικών εταιρειών που δεν έχουν έδρα στην Ελλάδα.

general 3

Από την μεριά του ο Γενικός Διευθυντής, PhARMA Innovation Forum Greece (PIF) Ιωάννης Κωτσιόπουλος τόνισε ότι υπήρξαν βελτιώσεις στο θεσμικό πλαίσιο, αλλά χρειάζονται τα οικονομικά κινητήρια στις εταιρείες γιατί δραστηριοποιούνται σε παγκόσμιο ανταγωνιστικό περιβάλλον. Στην αύξηση των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία θα συνέβαλε η μεγέθυνση του ποσοστού των εσόδων τους από τις έρευνες, ώστε μέρος του να αποδίδεται όχι μόνο για την αγορά και βελτίωση εξοπλισμών και υποδομών αλλά και για να ενισχυθούν επιστήμονες και το προσωπικό που συμμετέχει σε αυτές. Την ανάγκη επιτάχυνσης των διαδικασιών πρόβαλε ο κ. Νίκος Κωστάρας, Γενικός Διευθυντής Ελλάδας, IQVIA, με την παράλληλη υποβολή στα νοσοκομεία και στον ΕΟΦ για την εξοικονόμηση χρόνου. Ο κ. Κωστάρας υπογράμμισε στα λεγόμενά του ότι θα πρέπει να υπάρχει στο Υπουργείο Υγείας πρόσωπο επιφορτισμένο με τις κλινικές μελέτες και να προχωρήσει άμεσα η θεσμοθέτηση του γραφείου κλινικών μελετών στα νοσοκομεία που έχει καθυστερήσει εδώ και ένα χρόνο.

Στο ίδιο μήκος κύματος ο Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ Γιάννης Χονδρέλης ισχυρίστηκε δεν είμαστε ευχαριστημένοι από την εξέλιξη και την πορεία των κλινικών μελετών στην Ελλάδα» αφού όπως επεξήγησε για 12 χρονιά η χώρα μας εξακολουθεί να είναι ουραγός στην Ευρώπη. Για να περάσουμε σε μια θέση πιο ανταγωνιστική παίζει ρόλο το επενδυτικό πλαίσιο, η σταθερότητα και η κατάσταση της οικονομίας, όπως πρόσθεσε ο κ. Χονδρέλης. Οι υψηλές εισφορές σε συνδυασμό με την καθυστέρηση εισαγωγής νέων προϊόντων είναι χαρακτηριστικά μιας χώρα που δεν αγάπα την καινοτομία, σημείωσε ο κ. Χονδρέλης.

Στο Στρογγυλό Τραπέζι II με θέμα «Ίδρυση και λειτουργία γραφείων κλινικών μελετών στο ΕΣΥ: Αρμοδιότητες-Στελέχωση-Εμπόδια» η Πρόεδρος ΔΣ & Διοικήτρια Γ.Α.Ο.Ν.Α. «Ο Άγιος Σάββας» , Όλγα Μπαλαούρα περιέγραψε το υβριδικό μοντέλο του τμήματος κλινικών μελετών που δημιουργήθηκε στο νοσοκομείο μετά τη στρατηγική συμφωνία συνεργασίας με την HARCO. Η κυρία Μπαλαούρα εκτίμησε ότι η Υπουργική Απόφαση θα λύσει τα θέματα αυτονομίας του τμήματος ακόμη και της οικονομικής αυτοτέλειας καθώς σήμερα οι διοικήσεις των νοσοκομείων που διεξάγουν μελέτες δεν μπορούν να έχουν εικόνα στα οικονομικά των κλινικών μελετών εντός του υγειονομικού ιδρύματος.

Την εμπειρία του μετέφερε και ο Διοικητής, Π.Γ.Ν. «ΑΤΤΙΚΟΝ» Σπύρος Αποστολόπουλος, καθώς σήμερα πλέον «τρέχουν» 124 κλινικές μελέτες στο νοσοκομείο. Ο κ. Αποστολόπουλος έκρινε ως θετικό το νέο νομοθέτημα και επεσήμανε πως η στελέχωση των γραφείων θα πρέπει να απαρτίζεται από βασικές ειδικότητες, ενώ σημείωσε ο ίδιος ότι υπάρχουν δυνατότητες για συνέργειες με τον ιδιωτικό τομέα με ανάθεση έργου.

Την διαφορά της Ελλάδας με την Ευρώπη και τις ΗΠΑ στην διαχείριση των οικονομικών των κλινικών μελετών από φορείς εκτός νοσοκομείου στάθηκε και η Δρ Βαρβάρα Μπαρούτσου, Εσωτερικός Παθολόγος, Εμπειρογνώμων Φαρμακευτικής Ιατρικής, Σύμβουλος Έρευνας & Πειραματικής Ανάπτυξης στις Ιατρικές Επιστήμες, Επίτιμος Μέλος - τέως Πρόεδρος ΕΛ.Ε.Φ.Ι., Πρόεδρος Διεθνούς Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής IFAPP.Η ίδια περιέγραψε την αναγκαιότητα πολυπληθούς στελέχωσης από διαφορετικές ειδικότητες και τις διοικητικές θέσεις για την υποστήριξη του ερευνητικού έργου και επεσήμανε τον ζωτικό ρόλο που θα έχει η εκπαίδευση των στελεχών στα good clinical practices.

Από την μεριά της, η κυρία Κάλλια Αναστασοπούλου, Προϊσταμένη τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης, Μέλος Επιτροπής Λογαριασμού, 7η ΥΠΕ Κρήτης εξήγησε ότι 4 από 7 νοσοκομεία της Κρήτης είναι αρκετά ενεργά και όλοι οι εμπλεκόμενοι έχουν μεγάλο ενδιαφέρον να εκπαιδευτούν στο πώς να ελέγχουν τις διαδικασίες. Σημαντικό είναι να υπάρχει ενιαία διαδικασία σε όλα τα νοσοκομεία, σύμφωνα με την κυρία Αναστασοπούλου, «που θα προέρχεται από Υπουργείο και θα διαχέεται προς όλους φορείς» καθώς να υπάρχει ξεκάθαρο νομοθετικό πλαίσιο για να λύσει κενά και παραλείψεις.

Σε ότι αφορά την στελέχωση των γραφείων η κυρία Κατερίνα Μαντοπούλου, Γραμματέας HACRO (Hellenic Association of CROs), Head of Clinical Operations, Creative Pharma & HR Services υποστήριξε πως ένα γραφείο δεν θα πρέπει να στελεχώνεται από ένα άτομο που να ασχολείται μόνο με τη γραφειοκρατία. Ο νομός έχει επιγραμματικά ορίσει τρεις αρμοδιότητες: την ομαλή διεξαγωγή με συμμόρφωση στους νόμους, την παρακολούθηση του φακέλου των μελετών, την επιτήρηση διοικητικών διαδικασιών, αρμοδιότητες που χρειάζονται εκπαίδευση αλλά και στρατηγικό στόχο.

panel 1 2

Επί του θέματος η κυρία Αγγελίνα Μαυράκη, Clinical Studies’ Unit Head, Greece, Sanofi υπενθύμισε πως ο ΣΦΕΕ έχει στείλει πρόταση για job description σχετικά με τις αρμοδιότητες των στελεχών και τα προτεινόμενα προσόντα. Τα στελέχη θα έχουν θέση κομβικής σημασίας γιατί αποτελούν «άνθρωπο- κρίκο μιας αλυσίδας(…)» υπενθύμισε η κ. Μαυράκη.

«Καλές πρακτικές στο χώρο των κλινικών μελετών»

Στην παρουσίαση του με τίτλο «Ανάπτυξη και Παραγωγή Μονοκλωνικών Αντισωμάτων» - H DEMO επενδύει στην Βιοτεχνολογία, ο κ. Γεώργιος Βαρδαμίδης, QA Director Biotechnology Operations, DEMO S.A. τόνισε ότι η DEMO είναι η πρώτη ελληνική εταιρεία που θα μπει στον χώρο της βιοτεχνολογίας και ανέλυσε το πολυσχιδές επενδυτικό πλάνο αξίας 356 εκατ. ευρώ «με τη δημιουργία μιας πρότυπης μονάδας παραγωγής μονοκλωνικών αντισωμάτων στον Άγιο Στέφανο Αττικής». Από αυτή την επένδυση θα προκύψουν κλινικές μελέτες φάσης 2 και ήδη η εταιρεία είναι σε επαφή με εταιρείες σε Ελλάδα και στο Εξωτερικό. Στις πρώτες μελέτες θα ενταχθούν 100 άτομα και στην επόμενη φάση μερικοί χιλιάδες ασθενείς σε μελέτες, που ιδανικά θα μπορούσαν να εξελιχθούν στην Ελλάδα και εάν είναι δυνατόν η εταιρεία θα στηρίξει τη χώρα μας, όπου είναι εφικτό.

Στην Παρουσίαση με τίτλο «Καλές πρακτικές στη διεξαγωγή κλινικών μελετών στο Νοσοκομείο: Γ.Ν. Παπαγεωργίου» η κυρία Αθανασία Μανδάλου, Υπεύθυνη Οικ. Διαχ/σης Κλινικών Μελετών, Γ.Ν. Παπαγεωργίου παρουσίασε την συνεργατική ηλεκτρονική πλατφόρμα που δημιουργήθηκε από υπαλλήλους διαφορετικών κλινικών του νοσοκομείου, διευκολύνοντας σε πολύ μεγάλο βαθμό το έργο των κλινικών μελετών. Με αναφορά στη πρωτοπόρο και καινοτόμο Μονάδα Κλινικών ερευνών του νοσοκομείου καθώς είναι η πρώτη φορά στην χώρα μας, η κυρία Μανδάλου ανέφερε ότι διεξάγονται κλινικές μελέτες φάσης Ι σε υγιείς ανθρώπους, μελέτες βιοϊσοδυναμίας καθώς και μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης και φαρμακοεπιδημιολογίας. Συνολικά όπως περιέγραψε η κ. .Μανδάλου, κάθε έτος πραγματοποιούνται 70 νέες και τροποποιημένες μελέτες είτε παρεμβατικές με χορήγηση ερευνητικού φαρμάκου ή μη παρεμβατικές χωρίς τη χορήγηση ερευνητικού φαρμάκου καθώς και τρεις βασικές πειραματικές μελέτες από μονάδα πειραματικής έρευνας.

Στην παρουσίαση του με τίτλο “AI in Clinical Trials” ο κ. Cagatay M. Culcuoglu, Co-founder, COO & CTO σημείωσε ότι η Τεχνητή Νοημοσύνη μπορεί να επεξεργαστεί τεράστιες ποσότητες δεδομένων, οδηγώντας σε αποτελεσματική αντιστοίχιση ασθενών για κλινικές δοκιμές με υψηλό ποσοστό ακρίβειας. Η λύση που πρότεινε παρείχε τη δυνατότητα ελέγχου σε μόλις 7 λεπτά διασταυρώνοντας την «καταλληλόλητα» ενός ασθενή να ενταχθεί σε μια μελέτη. Με την αξιοποίηση της Τεχνητής Νοημοσύνης είναι δυνατή η μείωση του χειροκίνητου φόρτου εργασίας και η ελαχιστοποίηση του ανθρώπινου σφάλματος. Επίσης, μπορεί να συμβάλλει στη συμπερίληψης υποεκπροσωπούμενων πληθυσμών, αποτελώντας ένα ισχυρό εργαλείο που ενισχύει την αποτελεσματικότητα της λήψης αποφάσεων.

panel 2 3

Στην παρουσίαση του με τίτλο «Αναβάθμιση ποιότητας και εξοικονόμηση κόστους Νοσοκομειακού έργου μέσα από εφαρμογές μηχανικής μάθησης» ο κ. Σπύρος Παζιάνας, Chief Executive Officer, Computer Solution έφερε ως παράδειγμα το Model Health, μια ερευνητική δουλειά που υλοποιήθηκε σε συνεργασία με την 5η ΥΠΕ και το Μετσόβιο Πολυτεχνείο, δηλαδή μια πλατφόρμα συλλογής κλινικών δεδομένων και big data, ενσωματώνοντας αυτοματοποιημένες διαδικασίες (που ήταν πριν χρονοβόρες και επίπονες), δίδοντας άμεσα επεξεργάσιμη μορφή δεδομένων ώστε οι επιστήμονες να εντρυφήσουν πλέον στα ερωτήματα της έρευνας. Το δεύτερο παράδειγμα του κ. Παζιάνα αφορούσε μια εφαρμογή που υιοθετήθηκε από τρία νοσοκομεία στην Ελλάδα για συλλογή δεδομένων με massive learning. Όπως εξήγησε αναλυθήκαν δεδομένα και παράχθηκε αλγόριθμος για την επαναεισαγωγή ασθενών, τάση που αποφέρει κόστος στο ΕΣΥ και στο ασφαλιστικό σύστημα.

Στο Στρογγυλό Τραπέζι IΙI με θέμα «Νέες τάσεις στον τομέα των κλινικών μελετών: Ευκαιρίες και προκλήσεις για την Ελλάδα ο κ. Γρηγόρης Ρομπόπουλος, Ιατρός Ενδοκρινολόγος - Διαβητολόγος, Πρόεδρος, Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι) έθιξε το θέμα της ψηφιοποίησης των δεδομένων και της διασύνδεσης των νοσοκομείων. Επίσης, ο κ. Ρομπόπουλος υποστήριξε ότι για την χωρά μας αποτελούν πρόκλησή οι αποκεντρωμένες μελέτες λόγω της γεωγραφίας και ανέδειξε τα οφέλη από την εξ αποστάσεως παρακολούθησης και τη νοσηλεία κατ’ οίκον. Προς αυτή την κατεύθυνση συγκέντρωσης δεδομένων, βήματα έχουν γίνει με τα ασφαλιστικά ταμεία και την ΗΔΙΚ Α και εφόσον συνεργαστούν και τα εργαστήρια και τα νοσοκομεία σε ενιαίο σύστημα με ίδιο λογισμικό τότε μπορεί να επιτευχθεί να «είμαστε ανταγωνιστική χώρα για ανάλογες μελέτες».

Στην κατεύθυνση της ανάπτυξης ο κ. Σταύρος Πιτόγλου, Chief Technical Officer, Computer Solutions συμπλήρωσε ότι θα πρέπει να αξιοποιήσουμε την «εν υπνώσει βαριά τεχνολογία της χώρας της παραγωγής λογισμικού» που θα μας δώσει προβάδισμα. Πλέον αναπτύσσεται μια νέα κουλτούρα, σύμφωνα με όσα εξήγησε ο κ. Πιτόγλου, με την αποδοχή πως αναπόσπαστο κομμάτι των μελετών είναι η τεχνολογία και η πληροφορική και στο μέλλον οι κλινικές έρευνες θα είναι ένα διεπιστημονικό πρόβλημα.

panel 3 1

Ο κ. Ανδρέας Καρατζάς, MPharm, MSci, Clinical Site & Resource Manager – Line Manager, IQVIA υποστήριξε για την εφαρμογή της νέα νομοθεσία πως «η εμπειρία μας δείχνει ότι εμείς είμαστε έτοιμοι να εφαρμόσουμε με νέο τρόπο καταθέσεων, είμαστε εναρμονισμένοι». Εμπόδιο αποτελεί το γεγονός ότι πολύ σπάνια διατίθενται ψηφιοποιημένα δεδομένα ή τα big data είναι άναρχα. Θα μπορούσε η χώρα μας να αξιοποιήσει τις αποκεντρωμένες μελέτες, συμφώνησε και ο κ. Καρατζάς, τονίζοντας ότι έχουν το πλεονέκτημα του χαμηλότερου κόστους αλλά και της εξυπηρέτηση των ασθενών σε απομακρυσμένες περιοχές. Όμως θα πρέπει να επιλυθούν νομοθετικά ζήτημα και να γίνουν νομοθετικές αλλαγές, ώστε να αρχίζει η έρευνα πριν την έγκριση, καθώς να είναι δυνατή η επιβεβαίωση των δεδομένων απομακρυσμένα. Κατάλληλα εργαλεία χρειάζονται για τις αποκεντρωμένες μελέτες πρόσθεσε η κυρία Ιωάννα Τσιάμη Medical Affairs Enterprise Accounts Greece & Israel, Medtronic σχολιάζοντας πως ευτυχές γεγονός είναι ότι υπάρχει η πολιτική βούληση για τηλεϊατρική. Επιπλέον, οι αποκεντρωμένες μελέτες και μπορούν να δώσουν με την εξ αποστάσεως παρακολούθηση στην έλλειψη προσωπικού στα νοσοκομεία χάρη στη τηλεπαρακολούθηση μειώνοντας και τον χρόνο παραμονής στο νοσοκομείο αλλά και το κόστος.