Ειδικότερα σύμφωνα με πληροφορίες από το Dnews, η PRAC έχει πλέον ολοκληρώσει την αξιολόγησή της σχετικά με τη βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία (βλ. κύρια σημεία της PRAC, Οκτώβριος 2022).
Η επιτροπή συνέστησε ότι η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Comirnaty ως ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας.
Η κατηγορία συχνότητας που αποδίδεται είναι "μη γνωστή", καθώς είναι γενικά δύσκολο να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται αυθόρμητα από έναν ασθενή ή επαγγελματία υγείας αφορούν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν σχετίζονται ή δεν προκαλούνται απαραίτητα με το εμβόλιο από αυτό.
Μία εκ νέου πρόκληση της ανεπιθύμητης ενέργειας μπορεί να υποδεικνύει ότι ένα φάρμακο μπορεί να έχει προκαλέσει την εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια.
Τα διαθέσιμα στοιχεία που εξετάστηκαν αφορούσαν περιπτώσεις που ήταν ως επί το πλείστον μη σοβαρές και προσωρινές.
Η Επιτροπή αφού εξέτασε τα δεδομένα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον λογική πιθανότητα η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία να σχετίζεται αιτιολογημένα με το Comirnaty και, ως εκ τούτου, συνέστησε την ενημέρωση των πληροφοριών του προϊόντος.
Όσον αφορά τις επιπτώσεις του εμβολιασμού έναντι της COVID-19 στην εγκυμοσύνη γενικά, διάφορες μελέτες που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διάφορα στάδια δεν διαπίστωσαν καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων γεννήσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά μετά τον εμβολιασμό με mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19.
Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις περιπτώσεις βαριάς εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας και θα ανακοινώσει περαιτέρω εάν απαιτούνται νέες συστάσεις.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς ενθαρρύνονται να συνεχίσουν να αναφέρουν τις περιπτώσεις διαταραχών της εμμήνου ρύσεως μετά τον εμβολιασμό έναντι της COVID-19 στις εθνικές τους αρχές.
