Τα αποτελέσματα της έρευνας «Βελτιώνοντας την Ογκολογική Περίθαλψη με Ευρύτερη Πρόσβαση σε Υψηλής Ποιότητας Τεστ Βιοδεικτών» παρουσίασε η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου-ΕΛΛΟΚ.
Η έρευνα καταγράφει μερικά από τα σημαντικότερα προβλήματα για τη χώρα μας όσον αφορά την πρόσβαση, έγκριση και αποζημίωση, αλλά και το επίπεδο της ποιότητας των εξετάσεων, με σημαντικές ελλείψεις και ανεπάρκειες όσον αφορά το ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο.
Τα σημαντικότερα εξ’ αυτών είναι:
- Περιορισμένη διαθεσιμότητα ιατρικής ακριβείας που συνδέεται με βιοδείκτες λόγω πολύπλοκων διαδικασιών και αποζημίωσης μικρού αριθμού εξετάσεων
- Ασάφεια στις προσεγγίσεις αξιολόγησης της αξίας των διαγνωστικών εξετάσεων οδηγεί στην μη ενσωμάτωσή τους στην κλινική πρακτική
- Διαφορές εργαστηρίων ως προς τις υποδομές - Μικρός αριθμός ιδιωτικών, δημοσίων & ακαδημαϊκών εργαστηρίων με δυνατότητες εφαρμογής τεχνικής FISH & ΝGS
- Χαμηλή δημόσια χρηματοδότηση για την υποστήριξη των εξετάσεων βιοδεικτών με αποτέλεσμα την περιορισμένη χρήση τους
- Περίπλοκη και χρονοβόρα διαδικασία διάθεσης νέων φαρμάκων
- Χαμηλή συμμετοχή των εργαστηρίων σε προγράμματα πιστοποίησης ποιότητας
- Οι βραχυπρόθεσμες συστάσεις πολιτικής που προτείνονται για την αντιμετώπιση των προβλημάτων αυτών και την επίτευξη ενός οράματος ισότιμης πρόσβασης σε εξετάσεις βιοδεικτών είναι:
- η ανάπτυξη διαδικασιών για την παράλληλη έγκριση των φαρμάκων και των ανάλογων τεστ βιοδεικτών
- η θέσπιση ενός Εθνικού Συστήματος Αξιολόγησης της Αξίας των Βιοδεικτών
- Θέσπιση ειδικού προϋπολογισμού για εξετάσεις βιοδεικτών
- Υποχρεωτική διαπίστευση ISO των εργαστηρίων και συμμετοχή σε πρόγραμμα ΕQA (εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας)
- Περιφερειακά κέντρα εξετάσεων για τη βελτίωση κόστους-αποδοτικότητας, ανάπτυξη τεχνογνωσίας, επένδυση σε τεχνολογίες έλεγχο
Μίνα Γκάγκα: Επιβεβλημένη η ανάγκη χρηματοδότησης για τα τεστ βιοδεικτών
Το Υπουργείο Υγείας προκρίνει πολιτικές για την δημιουργία υψηλής ποιότητας διαπιστευμένων εργαστηρίων σε κεντρικές περιοχές της χώρας και την καλύτερη διασύνδεση των ογκολογικών κέντρων, αναγνωρίζοντας την καίρια σημασία αξιοποίησης του πλήρους προφίλ του κάθε ασθενούς και των μοριακών δεικτών του στην επιλογή της βέλτιστης ογκολογικής θεραπείας για κάθε ασθενή.
Επιβεβλημένη πλέον η ανάγκη παροχής συγκεκριμένης χρηματοδότησης για τα τεστ βιοδεικτών. Έχει ήδη ξεκινήσει από το Υπουργείο η δημιουργία ψηφιακού φακέλου για τους ογκολογικούς ασθενείς και για τον παιδικό καρκίνο
Πρόεδρος του ΕΟΦ: «Οι βιοδείκτες αποτελούν και για την χώρα μας τον πρώτο και βασικότερο πυλώνα προς αυτή την «παγκόσμια στροφή»
Η εξατομικευμένη ιατρική επιτρέπει την επιλογή της θεραπείας με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς και κάθε πάθησης. Οι βιοδείκτες αποτελούν και για την χώρα μας τον πρώτο και βασικότερο πυλώνα προς αυτή την «παγκόσμια στροφή» προς την ιατρική ακριβείας, με διαδικασίες απλοποίησης ένταξης νέων φαρμάκων και της αντίστοιχης διαδικασίας αποζημιώσεων των τεστ βιοδεικτών».
Η έρευνα “Unlocking the Potential of Precision Medicine in Europe” υλοποιήθηκε το 2020 από το Διεθνές Δίκτυο Ποιότητας για την Παθολογική Ανατομική (IQN-Path), τον Ευρωπαϊκό Συνασπισμό Ασθενών με Καρκίνο (E.C.P.C) και την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (E.F.P.I.A).
Μέσω των αποτελεσμάτων της καταγράφονται τα βασικά εμπόδια και ανεπάρκειες στην πρόσβαση σε εξετάσεις προηγμένων βιοδεικτών στις 27 χώρες της Ε.Ε, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας, και στο Ηνωμένο Βασίλειο, και περιλαμβάνονται συστάσεις πολιτικής, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλοι οι ασθενείς με καρκίνο έχουν άμεση πρόσβαση στο ιδανικό πρότυπο εξετάσεων, το οποίο περιλαμβάνει άμεσα διαθέσιμες εξετάσεις βιοδεικτών υψηλής ποιότητας για όλους τους ασθενείς με καρκίνο, με ταχεία ενσωμάτωση των νέων βιοδεικτών στα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ: Αναγκαίη για την πρόληψη οι βιοδείκτες
H κα Φλώρα Μπακοπούλου, Πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ, αναφέρθηκε στον καίριο ρόλο των βιοδεικτών στις νέες εξατομικευμένες θεραπείες μέσω της ιατρικής ακριβείας, τονίζοντας μεταξύ άλλων ότι «οι βιοδείκτες αποτελούν σημαντικές παραμέτρους της σύγχρονης ιατρικής ακριβείας για τον καρκίνο, ώστε να χορηγείται το σωστό φάρμακο, στον σωστό ασθενή, στη σωστή δόση, στον σωστό χρόνο. Πέραν της θεραπείας, η χρήση των βιοδεικτών αποτελεί μέρος της στοχευμένης προσέγγισης στην πρόληψη, τη διάγνωση και την πρόγνωση του καρκίνου, ενώ παράλληλα αποφεύγεται η σπατάλη πόρων σε αναποτελεσματικές θεραπείες.
Η εκτίμηση της προστιθέμενης αξίας των βιοδεικτών μέσω της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας είναι σημαντική για τη βέλτιστη φροντίδα των ασθενών με καρκίνο». Τέλος, αναφερόμενη στην διαδικασία αποζημιώσεων και το υπάρχον ρυθμιστικό πλαίσιο η Πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ ανέφερε ότι «δεν αποτελεί προϋπόθεση η αποζημίωση ενός βιοδείκτη για τη συμπερίληψη ενός φαρμάκου στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων.
Επίσης, σύμφωνα με το τρέχον πλαίσιο, δεν υπάρχουν διατάξεις στην εθνική διαδικασία διαπραγμάτευσης για τον καθορισμό κοινών προϋπολογισμών, συμπεριλαμβανομένου του κόστους των φαρμάκων και των αντίστοιχων βιοδεικτών. Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στα φάρμακα, προτείνεται να υπάρχει σαφής διάκριση μεταξύ φαρμάκων με εγκεκριμένη ένδειξη, όπως αναφέρεται στην Ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας, που σχετίζεται με βιοδείκτη/γενωμική μεταβολή σύμφωνα με το επίπεδο ESCAT (European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of molecular Targets ) I και φαρμάκων μοριακών στόχων που χρησιμοποιούνται off label ή βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης κλινικών δοκιμών».
Ο ΕΟΠΠΥ έχει ήδη αναγνωρίσει την πολύ μεγάλη αξία των βιοδεικτών
Ο κ. Θεόδωρος Παπαϊωάννου, Πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΠΥΥ επεσήμανε ότι «ο ΕΟΠΠΥ έχει ήδη αναγνωρίσει την πολύ μεγάλη αξία των βιοδεικτών για την θεραπεία κατά του καρκίνου, ενώ η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων έχει ήδη στοχοθετήσει πολύ ψηλά τις υπηρεσίες ογκολογικής περίθαλψης και φροντίδας προχωρώντας σε διαδικασίες απλοποίησης διαδικασιών για τους ωφελούμενους, με αποτέλεσμα την μείωση της δαπάνης για τους ασθενείς», επισημαίνοντας πως για μία συνολική βελτίωση των διαδικασιών προτείνεται «η συνδυαστική διαπραγμάτευση για τις τιμές φαρμάκων και αντίστοιχων τιμών βιοδεικτών».
ΣΦΕΕ: Η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες ιατρικής ακριβείας παρουσιάζει σημαντικά προβλήματα
Ο Πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιρειών Ελλάδας-ΣΦΕΕ κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου αναφερόμενος στην σημασία της χρήσης των βιοδεικτών και της ιατρικής ακριβείας επεσήμανε ότι «με πάνω από 60.000 ασθενείς με καρκίνο στην Ελλάδα, η ιατρική ακριβείας διαδραματίζει σημαίνοντα ρόλο στη βελτίωση της κλινικής έκβασης και βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών. Παρόλα αυτά, η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες ιατρικής ακριβείας παρουσιάζει σημαντικά προβλήματα καθώς δεν υπάρχει ενοποιημένος τρόπος αποζημίωσης και κατ’ επέκταση πρόσβασης των ασθενών τόσο στις στοχευμένες θεραπείες όσο και στους σχετιζόμενους προβλεπτικούς βιοδείκτες».
Ψαλτοπούλου: Ζήτημα καίριας σημασίας αποτελεί το πως θα επιτύχουμε παραγωγή βιοδεικτών
Η κα. Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Καθηγήτρια Επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ, σημείωσε ότι «όσο περισσότεροι βιοδείκτες χρησιμοποιούνται και αξιοποιούνται τόσο και πιο στοχευμένη μπορεί να είναι η αντικαρκινική θεραπεία, με πολύ θετικές τις τελευταίες εξελίξεις στην πολιτική αποζημιώσεων που προκρίνονται από τον ΕΟΠΠΥ» προσθέτοντας ότι «αποτελεί ζήτημα καίριας σημασίας αποτελεί το πως θα επιτύχουμε παραγωγή βιοδεικτών ώστε να επιτύχουμε καλύτερες τιμές και να σταματήσει η χώρα να εξαρτάται από εταιρείες του εξωτερικού».
ΕΟΠΕ: Κάθε ασθενής με καρκίνο είναι ξεχωριστός και αξίζει να του προσφέρουμε τις καλύτερες δυνατές θεραπείες
Εστιάζοντας στις δυνατότητες της χρήσης των βιοδεικτών και της εφαρμογής Μοριακών Ογκολογικών Συμβουλίων ο κ. Νικόλαος Τσουκαλάς, Αντιπρόεδρος της ΕΟΠΕ ανέφερε ότι «Τα τελευταία χρόνια οι εξελίξεις στην Ογκολογία είναι αλματώδεις. Αυτό αποδεικνύεται από τις βελτιωμένες επιβιώσεις και την καλύτερη πορεία των ασθενών με καρκίνο. Καθημερινά “Ξετυλίγοντας τον μίτο της Αριάδνης…για κάθε ασθενή μας” με την χρήση των διαφόρων Βιοδεικτών και την εφαρμογή των Μοριακών Ογκολογικών Συμβουλίων προσπαθούμε να ιχνηλατήσουμε τις καλύτερες θεραπευτικές διεξόδους από τον λαβύρινθο του καρκίνου.
Πυξίδα σε αυτό είναι οι αρχές της εξατομικευμένης ιατρικής, της ιατρικής ακριβείας και της ολιστικής ιατρικής στις οποίες πρέπει να βασίζεται η σύγχρονη Ογκολογία. Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι κάθε ασθενής με καρκίνο είναι ξεχωριστός και αξίζει να του προσφέρουμε τις καλύτερες δυνατές θεραπείες για αυτόν, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα μια καλή ποιότητα ζωής».
