Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 CheckMate -142, στην οποία σχεδόν τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων ασθενών εμφάνισαν σταθερή ανταπόκριση στον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab
Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab αποτελεί το πρώτο σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον ορθοκολικό καρκίνο
Θεραπευτικά σχήματα με βάση τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab είναι πλέον εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση για πέντε διαφορετικές μορφές καρκίνου προχωρημένου σταδίου: μεσοθηλίωμα, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μελάνωμα, νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και ορθοκολικό καρκίνο
Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 CheckMate -142, σύμφωνα με τα οποία ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H), οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ήταν αντίστοιχο με το προφίλ που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες του συνδυασμού σε άλλους τύπους καρκινικών όγκων.
«Ο μεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος είναι μια επιθετική νόσος με δυσμενή πρόγνωση, γεγονός που αναδεικνύει την επιτακτική ανάγκη για τη διάθεση νέων θεραπευτικών επιλογών στους ασθενείς, πέρα από την τυπική χημειοθεραπεία», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb.
«Χάρη σε αυτήν την έγκριση, οι ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση που πάσχουν από μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H), θα έχουν πλέον στη διάθεσή τους το πρώτο σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας.
Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τους εταίρους μας για την προώθηση αυτού του δόκιμου συνδυασμού». Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή διπλής ανοσοθεραπείας για οποιονδήποτε όγκο του γαστρεντερικού συστήματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο συγκεκριμένος συνδυασμός είναι επίσης εγκεκριμένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Η άδεια κυκλοφορίας αφορά την έγκριση για χρήση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στη Νορβηγία, στην Ισλανδία και στο Λιχτενστάιν.
Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Ιούλιο του 2018 για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών, ηλικίας 12 ετών και άνω, με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H), που είχε παρουσιάσει εξέλιξη ύστερα από τη λήψη θεραπείας με φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab εγκρίθηκε στην Ιαπωνία από το υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας τον Σεπτέμβριο του 2020 για τη θεραπεία του ανεγχείρητου προχωρημένου ή υποτροπιάζοντα ορθοκολικού καρκίνου με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ο οποίος έχει παρουσιάσει εξέλιξη μετά τη λήψη αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη CheckMate -142.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -142 με ελάχιστη παρακολούθηση 46,9 μηνών περιλαμβάνουν τα εξής:
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR): Στο πλαίσιο της μελέτης, το 64,7% (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 55,4 έως 73,2) των ασθενών εμφάνισε ανταπόκριση στη θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab, με το 12,6% να πετυχαίνει πλήρη ανταπόκριση.
Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR): Δεν επιτεύχθηκε διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab (1,4, 58,0+ μήνες).
Ασφάλεια: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab, ήταν κόπωση (58%), διάρροια (41%), μυοσκελετικός πόνος (39%), εξάνθημα (38%), κνησμός (35%), ναυτία (30%), βήχας (29%), πυρετός (29%), κοιλιακός πόνος (22%), αρθραλγία (22%), μειωμένη όρεξη (22%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (21%), έμετος (21%), πονοκέφαλος (19%), δύσπνοια (19%), υποθυρεοειδισμός (18%), δυσκοιλιότητα (18%), οίδημα (περιλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος) (16%), ζάλη (14%), υπερθυρεοειδισμός (12%), ξηροδερμία (11%) και υπέρταση (10%). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιου έως μέτριου βαθμού (Βαθμού 1 ή 2).
Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -142
Η μελέτη CheckMate -142 περιελάμβανε μία πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή κοόρτη για τη διερεύνηση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H), οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή κατόπιν προηγούμενης θεραπείας με χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη, την οξαλιπλατίνη ή την ιρινοτεκάνη.
Στη συγκεκριμένη κοόρτη, οι ασθενείς έλαβαν nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις δόσεις, ενώ στη συνέχεια έλαβαν nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε δύο εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, θανάτου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως αξιολογήθηκε βάσει τυφλοποιημένης ανεξάρτητης κεντρικής αξιολόγησης σύμφωνα με τα κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, καθώς και τη διάρκεια ανταπόκρισης (DOR).
Σχετικά με τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H)
Ο ορθοκολικός καρκίνος είναι μία μορφή καρκίνου που αναπτύσσεται στο κόλον ή το ορθό, τα οποία αποτελούν τμήμα του πεπτικού συστήματος.
Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο ορθοκολικός καρκίνος είναι η τρίτη πιο συχνά διαγνωσμένη μορφή καρκίνου. Το 2020, υπολογίζεται ότι διαγνώστηκαν σχεδόν 1.931.000 νέα περιστατικά, ενώ η νόσος αναμένεται να αποτελέσει στο μέλλον τη δεύτερη κύρια αιτία θανάτου λόγω καρκίνου σε άνδρες και γυναίκες μαζί.
Η ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) οφείλεται σε έλλειψη ή ανεπαρκή λειτουργία των πρωτεϊνών που επιδιορθώνουν τα σφάλματα αταίριαστων ζευγών κατά την αντιγραφή του DNA, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη όγκων που εμφανίζουν υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H).
Σχεδόν το 5% των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο εμφανίζουν όγκους με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H). Οι ασθενείς με τέτοιους βιοδείκτες έχουν λιγότερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη συμβατική χημειοθεραπεία και συνήθως η πρόγνωσή τους είναι δυσμενής.
Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο
Στη Bristol Myers Squibb μας εμπνέει ένα μοναδικό όραμα — να αλλάζουμε τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη. Στόχος της έρευνας που διεξάγουμε για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παρέχουμε φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης. Με τη σημαντική επιστημονική τεχνογνωσία μας και πρωτοποριακές πλατφόρμες ανακάλυψης νέων μορίων, διερευνούμε εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου και εξερευνούμε νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, αναπτύσσοντας θεραπείες που αλλάζουν το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς.
Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουμε δεσμευτεί να ανταποκρινόμαστε σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Στη Bristol Myers Squibb εργαζόμαστε για να προσφέρουμε σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.
Σχετικά με το nivolumab
To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical
Από το 2011, κατόπιν σύναψης συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb διαθέτει τα δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν. Στις τρεις αυτές χώρες, η Ono εξακολουθεί να διατηρεί πλήρη δικαιώματα για το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb συμφώνησαν την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – είτε μεμονωμένων μορίων είτε συνδυαστικών σχημάτων – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.
Σχετικά με τη Bristol Myers Squibb
Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr. Οι εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξολοκλήρου στη Bristol Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb.
Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις.
Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις.
Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ότι η άποψη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση δεν είναι δεσμευτική για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ότι ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab ενδέχεται να καθυστερήσει ή να περιορίσει την πιθανή εμπορική διάθεση του εν λόγω συνδυασμού για την πρόσθετη ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου και το κατά πόσον το συγκεκριμένο υποψήφιο προϊόν για την πρόσθετη ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου θα είναι εμπορικά επιτυχημένο. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις.
Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.
Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
