Το Σύστημα Πληροφοριών για τις Κλινικές Δοκιμές (CTIS) έχει οριστεί ως πρωτογενές μητρώο από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας στο πλαίσιο της Διεθνούς Πλατφόρμας Μητρώου Κλινικών Δοκιμών (ICTRP).

Το να καταστεί πρωτογενές μητρώο σημαίνει πρακτικά ότι το CTIS τηρεί συγκεκριμένα κριτήρια για το περιεχόμενο, την ποιότητα και την εγκυρότητα των δεδομένων, την προσβασιμότητα, τη μοναδική ταυτοποίηση, την τεχνική ικανότητα και τη διαχείριση. Αυτό διασφαλίζει ότι οι ολοκληρωμένες ερευνητικές πληροφορίες είναι προσβάσιμες στους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε παγκόσμιο επίπεδο.

Το CTIS είναι εγγεγραμμένος πάροχος δεδομένων για τον ΠΟΥ ήδη από τον Μάιο του 2023. Ο χαρακτηρισμός του CTIS ως πρωτογενές μητρώο αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων και την προώθηση της διαφάνειας και της εμπιστοσύνης στην κλινική έρευνα.

Τα πρωτογενή μητρώα του ΠΟΥ πληρούν τα πρότυπα που ορίζει η Διεθνής Επιτροπή Συντακτών Ιατρικών Περιοδικών (ICMJE), τα οποία αποτελούν προϋπόθεση για τη δημοσίευση κλινικών μελετών σε άρθρα γενικών ιατρικών περιοδικών. Τα σχετικά δεδομένα κλινικών δοκιμών από μελέτες που δημοσιεύονται στο CTIS από την έναρξή του στις 31 Ιανουαρίου 2022 περιλαμβάνονται στην πύλη αναζήτησης ICTRP.

Ο προκάτοχος του CTIS, το Μητρώο Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ, αποτελεί πρωτογενές μητρώο του ΠΟΥ από τον Σεπτέμβριο του 2011.

Τι είναι το CTIS

Το CTIS υποστηρίζει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το σύστημα περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για τους επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και πολίτες, ώστε να παρέχει το υψηλό επίπεδο διαφάνειας που προβλέπει ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές. Το CTIS περιλαμβάνει επίσης έναν χάρτη δοκιμών που διευκολύνει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να βρίσκουν σχετικές κλινικές δοκιμές κοντά τους. Η αδειοδότηση και η εποπτεία των κλινικών δοκιμών είναι αρμοδιότητα των κρατών μελών της ΕΕ/ΕΟΧ, ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για τη συντήρηση του CTIS. Τη γενική εποπτεία της εφαρμογής του κανονισμού έχει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.