State of the Art της αιματολογίας και δη της θεραπείας στο πολλαπλούν μυέλωμα, θα μπορούσε κανείς να χαρακτηρίσει το Αιματολογικό Ογκολογικό τμήμα του «Θεαγένειου» Αντικαρκινικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης. Στο εν λόγω νοσοκομείο την τελευταία πενταετία σημειώνεται μεγάλη ανάπτυξη διεθνών κλινικών μελετών, πολλές εκ των οποίων αναμένεται το επόμενο χρονικό διάστημα να δώσουν εγκρίσεις σε συνδυασμούς φαρμάκων και εν συνεχεία αυτά θα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς. Όπως αναφέρει σε συνέντευξη της στο «Πρακτορείο FM», η διευθύντρια του Αιματολογικού-Ογκολογικού τμήματος-διευθύντρια ΕΣΥ Ειρήνη Κατωδρύτου, είναι σημαντικό ο κόσμος να γνωρίζει ότι σε μεγάλα κέντρα της Ελλάδας, όπως είναι το Αιματολογικό Ογκολογικό στο Θεαγένειο, μπορεί να απολαύσει αυτή τη στιγμή τις πιο μοντέρνες, τις πιο αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες που δίνονται διεθνώς. «Οι μελέτες στις οποίες συμμετέχει το τμήμα μας είναι διεθνείς μελέτες, στις οποίες συμμετέχουν καταξιωμένα και εξειδικευμένα τμήματα πολλαπλού μυελώματος, ανά τον κόσμο. Τα αποτελέσματά τους, οδηγούν αρκετές φορές εκτός από την έγκριση νέων φαρμάκων, και στη διαμόρφωση των θεραπευτικών οδηγιών, ακόμη και στην πολιτική υγείας. Αυτή τη στιγμή στο τμήμα μας διεξάγονται 22 παρεμβατικές κλινικές δοκιμές, εκ των οποίων οι 20 αφορούν στο πολλαπλούν μυέλωμα και παρεμφερή νοσήματα και είναι κυρίως μελέτες φάσης 3». Οι μελέτες και τα καινοτόμα φάρμακα Αυτό, όπως εξηγεί η κυρία Κατωδρύτου, σημαίνει ότι οι ασθενείς τυχαιοποιούνται να λάβουν τη θεραπεία που θεωρούν οι ειδικοί ότι αυτή τη στιγμή είναι η τρέχουσα, είτε μία θεραπεία η οποία προσθέτει κάποιο φάρμακο, ή έχει κάποια καινοτομία. «Αυτό είναι πολύ σημαντικό, γιατί δίνει τη δυνατότητα στους ασθενείς σε διαφορετικές φάσεις της νόσου να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα, τα οποία ακόμη αυτή τη στιγμή σε εθνικό ή και ευρωπαϊκό επίπεδο δεν έχουν έγκριση, υπό την έννοια, κυρίως ότι δεν έχουν αποζημίωση από τα ταμεία. Γιατί τα φάρμακα αυτά έχουν ήδη δοκιμαστεί σε πρωιμότερες φάσεις μελετών κι έτσι θεωρούνται ασφαλή και ιδιαίτερα αποτελεσματικά. Εκτός από τις διεθνείς μελέτες που συμμετέχουμε, η ίδια η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία μέσω του Τμήματος Πλασματοκυτταρικών Δυσκρασιών, στο οποίο έχω την τιμή να προεδρεύω τα τελευταία χρόνια, διεξάγει μελέτες και σε τοπικό επίπεδο, οι οποίες είναι επίσης πολύ σημαντικές για την αντιμετώπιση των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα». Οι μελέτες τονίζει η κυρία Κατωδρύτου είναι ο κατεξοχήν τρόπος, με τον οποίο οι ασθενείς έχουν πλέον πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα. Πλατφόρμα ενημέρωσης κλινικών από τον ΕΟΦ Πώς όμως ένας ασθενής μπορεί να ενημερωθεί για να λάβει μέρος σε μελέτη; Και τι ρόλο παίζουν οι σύλλογοι ασθενών; «Υπάρχει μεγάλη αγωνία στους ασθενείς και στους συλλόγους για να ενημερώνονται καλύτερα και να έχουν μεγαλύτερη πρόσβαση στις κλινικές μελέτες. Αυτή τη στιγμή το νομικό πλαίσιο δεν επιτρέπει την άμεση επικοινωνία με τους ασθενείς. Σε διεθνές επίπεδο υπάρχει ιστοσελίδα, το ClinicalTrials.gov, που μπορεί κανείς να μπει και να δει ποιες μελέτες διεξάγονται ανά πάσα στιγμή. Ωστόσο ο ΕΟΦ προσπαθεί να διοργανώσει μία ανάλογη πλατφόρμα, ούτως ώστε να υπάρχει πρόσβαση και των ασθενών». Εφόσον δεν υπάρχει νομικό πλαίσιο πώς κατευθύνονται μέχρι τώρα οι ασθενείς στις μελέτες που λαμβάνουν χώρα στην Ελλάδα, προκύπτει εύλογα το ερώτημα; «Οι ασθενείς πιο συχνά προέρχονται από τη δεξαμενή μεγάλων αιματολογικών τμημάτων που διεξάγουν κλινικές μελέτες, προέρχονται ακόμη από παραπομπές αιματολόγων που εργάζονται σε κέντρα που δεν διαθέτουν τμήματα κλινικών μελετών, αλλά και από παραπομπές ιδιωτών γιατρών. Επίσης, σημαντικός είναι και ο ρόλος των συλλόγων που έχουν επαφή με εμάς κι έτσι μέσα από παρουσιάσεις δικές μας, οι ασθενείς ενημερώνονται ότι σε κάποιες κλινικές υπάρχει η δυνατότητα κλινικών μελετών». Την ίδια ώρα στοιχεία του ΕΟΦ που παρουσιάστηκαν στο πρόσφατο Συνέδριο «The Future of Healthcare» καταδεικνύουν πόσο αφιλόξενο είναι το ελληνικό περιβάλλον για την διενέργεια κλινικών μελετών, αφού έως τον Ιούνιο του 2023 είχαν εγκριθεί μόλις 50 αιτήσεις για νέες κλινικές μελέτες θεραπειών, σε αντίθεση με το 2022, όπου είχαν εγκριθεί 262 έρευνες. Πώς άραγε η Πολιτεία θα μπορούσε να στηρίξει την επιστημονική κοινότητα σε αυτό το κομμάτι, ερωτάται η διακεκριμένη αιματολόγος. Να λειτουργήσει το Γραφείο Κλινικών Μελετών Σίγουρα υπάρχουν προβλήματα στην ταχύτητα εγκρίσεων και από τις κεντρικές ρυθμιστικές αρχές, παραδέχεται η κυρία Κατωδρύτου, για να συμπληρώσει στη συνέχεια, ότι τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν οι ειδικοί, είναι κυρίως προβλήματα υποδομών στα δημόσια Νοσοκομεία. Και όπως διευκρινίζει, οι υποδομές δεν αφορούν μόνο υλικά, αφορούν και στην εκπαίδευση προσωπικού, αλλά και την κουλτούρα των εργαζομένων και όχι μόνο των ερευνητών. «Το υπουργείο Υγείας έχει αντιληφθεί την ανάγκη σε κάθε επίπεδο της διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα. Και μπορεί οι ρυθμοί να είναι αργοί, ωστόσο έχουν ξεκινήσει κάποια πράγματα, όπως πχ έχει δημιουργηθεί ειδική επιτροπή στο Υπουργείο, η οποία έχει σαν σκοπό να εκπαιδεύσει όλα τα εμπλεκόμενα μέρη και κυρίως άτομα από τις διοικητικές υπηρεσίες των Νοσοκομείων. Επίσης, με πρόσφατο ΦΕΚ του Απριλίου, έχει θεσμοθετηθεί το Γραφείο Κλινικών Μελετών, το οποίο δυστυχώς ακόμη δεν υπάρχει. Πρόκειται για ένα πολύ σημαντικό βήμα, διότι έχει πολλές χρησιμότητες για την υποστήριξη των ερευνητών. Η Πολιτεία δεν θα πρέπει να το αφήσει ως ένα προαιρετικό κομμάτι, αλλά τουλάχιστον στα νοσοκομεία με μεγάλη ανάπτυξη κλινικών μελετών -όπως πχ το δικό μας, ή το «Αλεξάνδρα» και ο «Ευαγγελισμός» στην Αθήνα- θα πρέπει να το υλοποιήσει το συντομότερο δυνατόν. Επίσης θεσμοθετημένος, εδώ και πολλά χρόνια όμως, είναι ο Μοναδικός Κωδικός Κλινικής Μελέτης, (σσ κωδικός που ακολουθεί τον ασθενή σε κάθε του βήμα στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης) τον οποίο δυστυχώς ελάχιστα νοσοκομεία εφαρμόζουν. Και αυτό τους στερεί τη δυνατότητα να εισπράττουν έσοδα από εξετάσεις που σχετίζονται με την κλινική μελέτη. Μέσω των κλινικών μελετών το νοσοκομείο μπορεί να αποκτήσει κατά μία έννοια μία σχετική αυτονομία ως προς τα οικονομικά του και αυτό αν γίνει αντιληπτό, θα αλλάξει τελείως το περιβάλλον που αφορά στις κλινικές μελέτες στη χώρα μας». Η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης Ποιες είναι οι προκλήσεις που υπάρχουν σήμερα στον τομέα των κλινικών μελετών και στους τρόπους που η Ελλάδα θα μπορούσε να γίνει ανταγωνιστική, σε ένα περιβάλλον συνεχώς μεταβαλλόμενο σε παγκόσμιο και τοπικό επίπεδο, είναι το επόμενο ερώτημα στο οποίο καλείται να απαντήσει η διευθύντρια του Αιματολογικού-Ογκολογικού τμήματος του «Θεαγένειου»: «Οι προκλήσεις είναι πολύ μεγάλες. Η χώρα μας αυτή τη στιγμή διαθέτει ένα επιστημονικό δυναμικό διεθνούς κύρους και ακτινοβολίας. Επομένως η Πολιτεία θα πρέπει να σκύψει πάνω σε αυτό το θέμα, πάρα πολύ σοβαρά. Θα πρέπει κατά την άποψή μου, να χαραχθεί ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο, δεδομένου ότι τα οφέλη της χώρας μας από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών είναι πάρα πολλά. Ξεκινώ από το βασικό όφελος, ότι δίνει τη δυνατότητα στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα. Κατά δεύτερον και πολύ σημαντικό, τα φάρμακα που χορηγούνται στις κλινικές μελέτες έρχονται όλα δωρεάν. Είναι λοιπόν αυτονόητο ότι η φαρμακευτική δαπάνη θα μειωθεί δραματικά, εάν αυξηθεί ο αριθμός των κλινικών μελετών. Σε εθνικό επίπεδο η χώρα μας θα μπορούσε να προωθήσει μέσω του υπουργείου Υγείας και να κοινοποιήσει τα συγκριτικά πλεονεκτήματα της Ελλάδας σε διεθνή συνέδρια και φόρα, αλλά θα πρέπει παράλληλα πάλι μέσα από το Υπουργείο να υπάρξουν πρωτοβουλίες για το κομμάτι της εκπαίδευσης». Ανω των 65 ετών το 60% των ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα Το μυέλωμα είναι η δεύτερη συχνότερη αιματολογική κακοήθεια και θεωρείται νόσος των ηλικιωμένων, με διάμεση ηλικία διάγνωσης τα 70 έτη. Το 60% των ασθενών διαγιγνώσκεται σε ηλικία άνω των 65, ενώ οι νεότεροι είναι κάτω από 40%. Το πολλαπλούν μυέλωμα έχει το μεγαλύτερο όγκο ασθενών στο τμήμα μας, παρόλα αυτά η αιματολογική κλινική αντιμετωπίζει όλες τις αιματολογικές ογκολογικές κακοήθειες, αναφέρει η κυρία Κατωδρύτου και εξηγεί αναλυτικά τι ακριβώς είναι η συγκεκριμένη νόσος: «Το μυέλωμα είναι μία νεοπλασματική νόσος, του μυελού των οστών. Χαρακτηρίζεται από τη συσσώρευση στο μυελό, κυττάρων τα οποία είναι παθολογικά. Ονομάζονται πλασματοκύτταρα και αυτά παράγουν συνήθως μία πρωτεΐνη, την μονοκλωνική παραπρωτεΐνη, η οποία δεν είναι φυσιολογική. Δεν είναι κληρονομική νόσος Στην Ελλάδα έχουμε ετησίως 500 με 600 χιλιάδες νέες περιπτώσεις ασθενών. Η νόσος δεν είναι κληρονομική, ούτε μεταδοτική και η αιτιολογία της είναι κατά κύριο λόγο άγνωστη. Εκδηλώνεται κυρίως με πόνο στα κόκαλα και πολύ συχνά με πόνο στη μέση, και αναιμία. Τα τελευταία χρόνια υπάρχει πολύ μεγάλη ερευνητική και θεραπευτική πρόοδος στο πολλαπλούν μυέλωμα, με αποτέλεσμα η επιβίωση των ασθενών να έχει βελτιωθεί σημαντικά σε σχέση με την περίοδο πριν από το 2000. Και ιδιαίτερα μετά το 2010 έχει γίνει μία επανάσταση στην αντιμετώπιση και διαχείριση των ασθενών, με συνέπεια τόσο η επιβίωση, όσο και η ποιότητα ζωής τους να έχουν βελτιωθεί δραματικά». Όπως επισημαίνει η κ. Κατωδρύτου οι τελευταίες εξελίξεις στη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου, αφορούν κυρίως την ενσωμάτωση καινούργιων ανοσοθεραπειών. «Πλέον έχουμε τη δυνατότητα να παρεμβαίνουμε με πάρα πολύ έξυπνα μονοκλωνικά αντισώματα, με θεραπείες που συμπεριλαμβάνουν τα car-t, τα τροποποιημένα Τ λεμφοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς και νομίζω ότι το μέλλον είναι πολύ ελπιδοφόρο». Υ.Γ.: Η κυρία Κατωδρύτου παραχώρησε τη συνέντευξη στο Πρακτορείο FM με αφορμή εκπαιδευτικό Σεμινάριο που διοργάνωσε το τμήμα της για δεύτερη συνεχή χρονιά στις 6-7 Οκτωβρίου με τίτλο: «Ορθή πρακτική για την διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα σήμερα». Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ